Fälschungsschutzrichtlinie

EU-Richtlinie 2011/62/EU

Seit Februar 2019 gilt für viele Arzneimittel in der Europäischen Union die Fälschungsschutzrichtline (2011/62/EU). Diese soll Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette schützen.

Zum Schutz vor Medikamentenfälschungen

Die Gesundheit eines Menschen hat höchste Priorität, um diese zu schützen und Arzneimittelfälschungen zu verhindern hat die Europäische Kommission (EC) im Juli 2011 die Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU vom 8. Juni 2011; Falsified Medicines Directive) verabschiedet. Seit 2019 gilt die Richtlinie für alle verschreibungspflichtigen und bestimmten rezeptfreien Arzneimittel in der Europäischen Union. Hierbei ist eine der wichtigsten Maßnahmen die „Echtheitsprüfung“ von Arzneimitteln, die anhand von zwei Sicherheitsmerkmalen erfolgen soll:

Zum einen ein individuelles Erkennungsmerkmal („Unique Identifier"), das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer einzelnen Arzneimittelpackung ermöglicht. Hierfür bietet Brainority mit dem SecIdent® Pharma Coding System die professionelle Lösung, welche die erforderlichen vier Datenelemente beinhaltet:

  • einen Produktcode: in Deutschland u. a. die Pharmazentralnummer, PZN, in anderen Ländern kann der Produktcode z. B. eine Kostenerstattungsnummer enthalten - PPN/NTIN (01 GTIN)
  • eine Seriennummer: max. 20-stelligen Folge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die zufällig erstellt wird. Als Datenträger für das individuelle Erkennungsmerkmal fungiert ein zweidimensionaler Data Matrix Code, der maschinelle Lesung (Abscannen) der Daten erlaubt (21 SN)
  • die Chargenbezeichnung (10 LOT)
  • das Verfalldatum (17 EXP)

Zum anderen eine Vorrichtung gegen Manipulation („Anti-Tampering Device“, Temper-Evident, Erstöffnungsschutz, Originalitätsverschluss), mit der erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels bereits geöffnet bzw. manipuliert wurde.

Was versteht man unter „White List"?

Die „White List" beinhaltet die verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, welche nicht mit Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet werden dürfen.

Was versteht man unter „Black List"?

In der „Black List" sind jene Arzneimittel gelistet, welche nicht verschreibungspflichtig sind, aber verifiziert werden müssen.

Weitere Infos (siehe Anhang II zur delegierten Verordnung). Zur delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 inkl. Anhang I White List) und II (Black List)

End-to-End-Verifizierung

Für jede Arzneipackung wird wie oben beschrieben eine individuelle und fälschungssichere Seriennummer generiert. Diese Daten werden vom pharmazeutischen Unternehmen (pU) in die jeweiligen nationalen Systeme (NMVS) angemeldet. Ein europaweites Verteilsystem, der sogenannte EU-Hub der pharmazeutischen Industrie dient dabei als zentrale Schnittstelle. Der EU-Hub wird von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) betrieben und gewährleistet u.a. dass die Legitimation des pharmazeutischen Unternehmens nur einmal nachgewiesen werden muss.

Mit dem Abscannen des Data Matrix Code und dem darin enthaltenen individuellen Serialcode wird dieser mit der jeweiligen nationalen Datenbank abgeglichen. So wird überprüft, ob die zu verifizierende Kombination der Sicherheitsmerkmale gültig und das Medikament damit echt ist. Dieser Schritt erfolgt direkt in den Apotheken vor der Ausgabe an den Patienten. Mit der Verifizierung einer gültigen Serialnummer in der Apotheke wird diese im System ausgebucht und führt bei erneuter Anfrage zum Status "ungültig". Ungültige Serialnummern weisen auf eine Fälschung hin und müssen unverzüglich aus dem Vertrieb genommen werden. Zur Einhaltung des Datenschutzes erfolgt die Verifikationsanfrage der Apotheken anonymisiert über ein separates Apothekensystem. In Deutschland wird dieses von der NGDA betrieben.

Um die Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland technisch und organisatorisch zu begleiten und das System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln stetig zu verbessern, haben sich die Verbände der pharmazeutischen Unternehmen, des Großhandels und der Apothekerschaft zu der nicht gewinnorientierten Stakeholder-Organisation securPharm e. V. zusammengeschlossen. Parallel wurde die ACS PharmaProtect GmbH als Betreibergesellschaft des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie in Deutschland gegründet und ist Teil der securPharm-Initiative.

Weitere nützliche Informationen

EU-Richtlinie 2011/62/EU

Delegierte Verordnung (EU) 2016/161

Questions and Answers der EU-Kommission zur delegierten Verordnung

EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkettetext

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