BrainGate

Die EU-Direktive (EU-Richtlinie 2011/62/EU) zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen sieht eine Anmeldung verifizierter Serialcodes über den European Hub (EMVO) vor. In Kombination mit SecIdent, dem System zur Erzeugung von Serialcodes, bietet BrainGate die optimale Lösung für die schnelle und einfache Kommunikation mit dem European Hub. Transaktionen, wie

• die Erstellung/Änderung von Produkt-Stammdaten
• der Produkt-Rückruf
• die Erstellung/Änderung von Chargen/Packungen
• der Rückruf von Chargen/Packungen

werden mit BrainGate unterstützt und erleichtern die Arbeitsschritte pharmazeutischer Unternehmen und Reimporteuren in hohem Maße. Das Konzept vielfältiger und flexibler Schnittstellen und Anbindungsmöglichkeiten wurde auch für BrainGate umgesetzt. So ist der Abruf von Prozess-Details und Logs via Schnittstelle einfach möglich. Auch werden alle EMVS-Umgebungen mit getrennten API-Endpunkten ITE, IQE und PRD unterstützt. Pro Abfragetyp ist die Zustellung der Antworten frei konfigurierbar; denkbar sind E-Mail, FTP-Server, HTTP/REST-Endpunkt und SecIdent. Besonders intelligent ist die Authentifizierung: BrainGate sorgt automatisch für die Erneuerung der EU-Hub-Access-Tokens, sowie die Ver- und Entschlüsselung der XML-Payloads.

Allgemein

• Ausfallsicherer Webservice mit 24/7 Verfügbarkeit
• 24 Stunden Support via Ticket-System
• optional Validierungspaket (bestehend aus User Requirement Specification, Functional Specification und Operation Qualification)
• optional Integration in SecIdent

Schnittstelle

• Einfach zu nutzende RESTful JSON-API mit Baerer-Token-Authentifizierung auf Benutzer-Ebene
• BrainGate sorgt automatisch für die Erneuerung des EU-Hub-Access-Tokens sowie die Ver- und Entschlüsslung der XML-Payloads
• Unterstützung aller EMVS-Umgebungen mit getrennten API-Endpunkten: ITE, IQE undPRD
• Abruf von Prozess-Details und Logs via Schnittstelle
• Zustellung der Antworten frei konfigurierbar pro Abfragetyp
• Mögliche Empfänger: E-Mail, FTP-Server, HTTP/REST-Endpunkt, SecIdent
• zusätzlich selbstständige Abholung via Queue möglich (Polling)
• ## Oberfläche
• Übersichtliche Web-Oberfläche via Desktop oder Mobilgerät
• Ausführliche Überwachung und Statistiken zur Anfragenarten, Dauer, Antworten, etc.
• Umfassendes System-Log sowie Historie aller Anfragen und Antworten (Audit-Trail)
• Erstellen von Produkt-Stammdaten direkt via Formular in der Oberfläche ohne Kenntnisse von API oder XML
• Benutzer- und Kundendatenverwaltung
• Konfiguration von API-Umgebungen (ITE, IQE und PRD) inkl. Zertifikatsverwaltung
• Konfiguration von Empfängern von Antworten und Benachrichtigungen
• Übersichtliche Einsicht aktueller Störungen und sonstiger Meldungen des EMVS EU-Hub
• System-Oberfläche mehrsprachig (deutsch/englisch)

Unterstützte EMVS EU-Hub-Operationen

• Produkt-Stammdaten erstellen/ändern
• Produkt-Rückruf
• Chargen/Packungen erstellen/ändern
• Chargen/Packungen zurückrufen

(-Verschlüsselung asynchron - Zugangsdaten des Kunden beim EMVO - Process Security Token - API Funktion am Braingate Gateway, über ein Kundensystem können die Produktstammdaten an das EMVS übermittelt werden. - Produktstammdaten werden in einem XML Format aufbereitet - Ermöglicht die Bereitstellung von Produkt-Stammdaten über BRAINGATE an den EU-Hub. - Der Kunde erhält die konfigurierte XML-Datenvorlagen und Schnittstellendefinition für das European Medicines Verification System (EMVS, auch: EU-Hub). - Die Standard Vorgehensweise des Response-Handlers ist das Updatedes Status für den betroffenen Batch in SecIdent gemäß der empfangenen Rückmeldung des EMVS, sowie ein entsprechender - Logeintrag - Ermöglicht den automatisierten Upload von Serialcodes über BrainGate)