BrainGate

BrainGate - Secure Pharma Gateway

BrainGate konzentriert sich auf Hersteller aus der Pharmaindustrie. Die Software stellt als Middleware eine einfach zu nutzende Schnittstelle für einen zuverlässigen Datenaustausch mit dem European Hub des European Medicines Verification System (EMVS) bereit. Hintergrund ist die Erfüllung der Anforderungen der EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen.

Über die Web-Oberfläche können jederzeit Vorgänge eingesehen und analysiert werden. Durch den EU-Hub ausgelöst Alerts können per E-Mail empfangen oder an Dritt-Systeme zur weiteren Bearbeitung übermittelt werden.

BrainGate abstrahiert dabei die komplexe Schnittstellen- und Sicherheitsarchitektur des EU-Hub und stellt seinerseits eine einfach zu nutzende RESTful API für sämtliche EU-Hub-Anfragetypen zur Verfügung.

Die Middleware kann kinderleicht an bestehende Serialisierungs- oder Track-and-Trace-Systeme angebunden werden und den Datenaustausch mit dem EU-Hub ermöglichen.

BrainGate kann nahtlos mit Secldent, unserem System zur Erzeugung von fälschungssicheren Serial-Codes genutzt werden oder an eigene Bestandssysteme oder Systeme Dritter angebunden werden.

Vorteile

BrainGate bietet zahlreiche Vorteile für pharmazeutische Unternehmen und Reimporteure, insbesondere:

• Zuverlässigkeit: Ausfallsicherer Webservice mit 24/7 Verfügbarkeit und 24 Stunden Support via Ticket-System
• Effizienz: Automatisierte Erneuerung von EU-Hub-Access-Tokens und Ver- sowie Entschlüsselung der XML-Payloads
• Flexibilität: Vielfältige und flexible Schnittstellen- und Anbindungsmöglichkeiten für eine einfache Integration in bestehende Systeme
• Sicherheit: Umfassende Sicherheitsmaßnahmen inklusive optionalem Validierungspaket und Zertifikatsverwaltung

Highlights

• Einfache Anbindung an den EU-Hub: BrainGate ermöglicht Erstellung, Änderung und Rückruf von Produkt-Stammdaten (GUI und API) sowie Chargen und Packungen (API)
• Flexibilität in der Zustellung: Antworten des EU-Hub können konfigurierbar per E-Mail, HTTP-Queue, HTTP-Endpunkt oder Secldent zugestellt werden
• Umfassende Auswertung: Detaillierte Überwachung und Protokollierung aller Anfragen und Antworten zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit und Compliance

Wichtige Funktionen

Schnittstelle:

• Einfache Nutzung der RESTful JSON-API mit Bearer-Token-Authentifizierung auf Benutzerebene
• Unterstützung aller EMVS-Umgebungen (ITE, IQE, PRD) mit getrennten API-Endpunkten
• Abruf von Prozess-Details und Logs über die Schnittstelle
• Flexible Zustelloptionen für Antworten, einschließlich E-Mail, HTTP-Queue, HTTP/REST und Secldent

Oberfläche:

• Übersichtliche Web-Oberfläche, zugänglich über Desktop oder Mobilgerät
• Detaillierte Überwachung und Statistiken zu Anfragearten, Dauer und Antworten
• Umfassendes System-Log und Historie aller Anfragen und Antworten (Audit-Trail)
• Möglichkeit zur Erstellung von Produkt-Stammdaten direkt über ein Formular, ohne API- oder XML-Kenntnisse
• Benutzer- und Kundendatenverwaltung sowie Konfiguration von API-Umgebungen und Zertifikaten
• Mehrsprachige Systemoberfläche (Deutsch/Englisch)

Unterstützte EMVS EU-Hub-Operationen:

• Erstellung und Änderung von Produkt-Stammdaten
• Rückruf von Produkten
• Erstellung und Änderung von Chargen und Packungen
• Rückruf von Chargen und Packungen
• Statusabfrage von Chargen und Packungen
• Anforderung und Download von Berichten
• Zustellung von Alerts

Vereinfachte Sicherheit:

• Automatisierte Erneuerung von EU-Hub-Access-Tokens
• Sicheres Handling und Verschlüsselung von XML-Payloads
• Validierungspaket (User Requirement Specification, Functional Specification und Operation Qualification) optional verfügbar

Möchten Sie mehr über BrainGate erfahren? Dann kontaktieren Sie uns jetzt und vereinbaren Sie einen kostenlosen und unverbindlichen Beratungstermin.