Delegierter Rechtsakt: Übersetzung der Fälschungsrichtlinie veröffentlicht

Was für ein Kraftakt: Die Übersetzung des delegierten Rechtsakt zur EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) in allen Amtssprachen der Union liegt vor.

Das Europäische Parlament und der Rat werden den Entwurf in den kommenden Monaten prüfen. Weitere Informationen auf unserer Sonderseite.

Seit 2. Oktober hält die Europäische Kommission die Übersetzungen der delegierten Verordnung „zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln“ im Register bereit.

Die Verordnung und Anhang führen unter anderem auf:

  • welche Merkmale und technischen Spezifikationen die Sicherheitsmerkmale für die Arzneimittel Verpackungen aufweisen müssen;
  • wie die Sicherheitsmerkmale überprüft werden;
  • die Ausgestaltung der End-to-End-Verifikationssysteme
  • White- / Black-List für Arzneimittel und Arzneimittelkategorien

Der delegierte Rechtsakt ist noch nicht in Kraft getreten. Das Europäische Parlament und der Rat prüfen das Dokument und können innerhalb einer zweimonatigen Frist Einwände dagegen erheben.

Unterhalb können Sie den Entwurf der Verordnung für die Pharma Serialisierung in Ihrer Sprache herunterladen:

Mein Ansprechpartner

vholderegger@brainority.com

+49 (711) 27 36 03-15

DELEGIERTE VERORDNUNG Deutsch (DE)

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) …/… DER KOMMISSION zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

COMMISSION DELEGATED REGULATION Englisch (EN)

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No …/.. supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ Französisch (FR)

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/… DE LA COMMISSION complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain

Workshop zur Pharma Serialisierung

Noch kein Plan für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie? Dieser Workshop informiert sie zu den Grundlagen und Einzelheiten der Bestimmungen. Bei Ihnen vor Ort erfahren Sie konkret, was für Ihre Produktion notwendig ist, um die Anforderungen für die Sicherheitsmerkmale zu erfüllen. So erhalten Sie eine Einführungsstrategie für die Pharma Serialisierung und werden die Umsetzung fristgerecht meistern.

GEDELEGEERDE VERORDENING Niederländisch (NL)

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING Dänisch (DA)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE Croatian (HR)

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu

REGOLAMENTO DELEGATO Italienisch (IT)

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/… DELLA COMMISSIONE che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano

REGLAMENTO DELEGADO Spanisch (ES)

REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/… DE LA COMISIÓN que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

REGULAMENTO DELEGADO Portugiesisch (PT)

REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/… DA COMISSÃO que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ Griechisch (EL)

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση

REGULAMENTUL DELEGAT Rumänisch (RO)

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) …/… AL COMISIEI de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ Bulgarisch (BG)

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) …/… НА КОМИСИЯТА за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS Litauisch (LT)

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/… kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB

A BIZOTTSÁG Ungarisch (HU)

A BIZOTTSÁG (EU) …/… FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI Maltesisch (MT)

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) …/… li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE Slowakisch (SK)

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/… ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI Tschechisch (CS)

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING Schwedisch (SV)

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/… om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE Slowenisch (SL)

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA Lettisch (LV)

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/.. ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma

KOMISSION DELEGOITU ASETUS Finnisch (FI)

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI Polnisch (PL)

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/… uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS Estnisch (ET)

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) …/…, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta