Pharma Serialisierung: delegierter Rechtsakt zur EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU online

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs für den delegierten Rechtsakt durch die EU-Kommission ist ein weiterer Schritt hin zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU getan. In dem Dokument sind jetzt die genauen technischen und organisiatorischen Vorgaben zu den Sicherheitsmerkmalen sowie eine White List und Black List serialisierungspflichtiger Medikamente enthalten.
Update für diesen Artikel: die Übersetzungen in die europäischen Amtssprachen sind zwischenzeitlich online. Hier finden Sie eine Übersicht und die deutsche Übersetzung des delegierten Rechtsakts zur Fälschungsrichtlinie. (17.11.2015)

Die Umsetzung der Pharma Serialisierung rückt einen Schritt näher: mit der Veröffentlichung der englischsprachigen Entwurfsfassung des „delegated act safety features“ in KW33/2015 ist ein weiterer Meilenstein für die EU-Fälschungsrichtlinie genommen. Nun wird das Dokument nach der Übersetzung in die EU-Amtsprachen dem Parlament zur Prüfung vorgelegt und voraussichtlich im ersten Quartal 2016 verabschiedet.

Die zentralen Inhalte des Papiers beziehen sich im Einzelnen auf:

  • die Merkmale und technische Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale, die die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln auf Ebene der Einzelverpackung möglich machen
  • die genaue Vorgehensweise bei der Verifizierung der Sicherheitsmerkmale
  • die Vorgaben für die Einrichtung, Betrieb und Zugänge zu den jeweiligen Repository-Systemen
  • sowie in den Anhängen auf die Liste von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die von der Serialisierung ausgenommen (White List) sind und die Liste von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die von der Serialisierung betroffen (Black List) sind.

Wir haben das vorliegende Dokument sorgfältig ausgewertet und die wesentlichen Inhalte in einem Whitepaper zusammengefasst. Auf unserem Workshop stellen wir die für Sie relevanten Details vor.

Weitere Informationen zu unserem Angebot finden Sie auf der Themenseite zur Pharma-Serialisierung / EU-Fälschungsrichtlinie.

Beispiel für Pharma Codes mit Serialisierung

Workshop für die Pharma Serialisierung

Noch kein Plan für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie? Dieser Workshop informiert sie zu den Grundlagen und Einzelheiten der Bestimmungen. Bei Ihnen vor Ort erfahren Sie konkret, was für Ihre Produktion notwendig ist, um die Anforderungen für die Sicherheitsmerkmale zu erfüllen. So erhalten Sie eine Einführungsstrategie für die Pharma Serialisierung und werden die Umsetzung fristgerecht meistern.